医疗器械是指直接或间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。

　　临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制。

　　医疗器械是一个多学科交叉产业，除了医学知识以外，还需要生物材料、电子、机械、计算器等相关知识。医疗器械涉及的学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多。按照产品特性，医疗器械可分为以下几类:

　　2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，同比增长约4%，预计2024年将达到5950亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。

　　2017年中国医疗器械市场规模为4425亿元，同比增长20%，超过全球市场增速的4倍。从市场份额来看，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管器械耗材的市场份额靠前。与全球市场相比，中国的骨科、眼科、内镜等市场占比相对偏低。

　　2017年全球最大的医疗器械企业美敦力收入达到300亿美元，中国最大的医疗器械企业迈瑞医疗收入仅为17亿美元，仅为美敦力的1/18;

　　从增速来看，全球巨头由于产品线和区域市场成熟，处在个位数增长阶段，迈瑞仍能凭借内生在2013-2017年期间实现12%的复合增速，还有巨大的成长潜力。

　　2017年全球排名前20的医疗器械企业占全球总销售额的比例达到55%，另外2万多家医疗器械企业的占比仅为45%。

　　中国医疗器械行业分散，2016年生产企业数量达到15343家，排名前10的企业中有7家跨国企业，排名前20的企业中有13家跨国企业，国产医疗器械进口替代还有巨大的空间。

　　国产医疗器械尽在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数细分领域实现了进口替代，大多数领域仍然由进口企业占据主导地位，如化学发光、血液分析、内窥镜、超声、骨科关节、起搏器等领域进口占比都超过50%。

　　从医疗器械与药品市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，全球平均水平约为0.7:1，中国市场仅为0.25:1，医疗器械市场还有巨大的成长空间。

　　老龄化进程加快，2017年中国65岁以上老年人数量已经超过1.5亿，占比达到11.4%，而且仍在持续提升。老年人对医疗保健的需求更大，对医学影像检查、体外诊断检查、心脑血管器械、骨科耗材等医疗器械的需求也会持续增长。

　　医保基金持续保持稳定增长，2017年城乡基本医疗保险基金收入17932亿元，同比增长37%，支出14422亿元，同比增长34%。

　　随着医保控费、控制药占比、取消药品加成政策的实施，医保基金收入增速实现对医保支出增速的反超。累计结余与当年支出的比例也从2014年最低点83%提升至2017年92%，医保基金的支出安全性进一步提升。

　　2018年卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录》，将甲类配置证(国家卫健委管理)从12个减少为5个，将乙类配置证(省级卫计委管理)从5个增加为7个(含甲类调整为乙类)，许可设备目录减少30%。

　　由于甲类配置证由国家卫健委负责管理，流程复杂时间长且新增数量受限制，此次调整将PET-CT、内窥镜手术器械控制系统、64排及以上CT、1.5T及以上MR等产品由甲类调整为乙类，能够促进大型医院未满足的需求快速释放。

　　国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的目标。

　　基层医疗机构由于预算有限，医疗器械配置不齐全，随着分级诊疗推行，对医疗器械的需求大幅度增加。

　　尤其是2017年以来原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心(胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心)建设，各省陆续制定落实方案，未来几年医疗中心数量将会大增，对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等配套设备的需求也会大增。

　　近期卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)》，进一步提升县级医院综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%左右。

　　方案提出到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“医院”和“中医医院”服务能力要求，在当前2439家医院的基础上相当于增加21%。

　　这500家医院将重点加强病理科、医学检验科(临床体液、血液，临床微生物学，临床化学检验，临床免疫、血清学，分子生物学等专业组)、医学影像科(X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断等专业组)等学科建设，对医疗器械的采购需求将明显提升。

　　推动因素三：由于限制药占比、取消药品加成等措施落地，公立医院最主要的盈利来源从药品变为医疗器械，公立医院有更强的动力采购医疗器械以增加收入。

　　《中国首部公立医院成本报告》调查数据显示:从收入结构来看，药品仍然是公立医院的主要收入来源，占比在33%-40%左右。但药品增速低于医疗器械相关的卫生材料、检查、化验的收入增速。

　　从医院科室盈利能力来看，临床科室由于对药品依赖大，大部分临床科室都处在亏损状态;而以来医疗器械的医技科室则具有极强的盈利能力。

　　相比药品，医疗器械相关收入增速更快且盈利能力更强，对医院盈利贡献更大，也会更受医院青睐，加大医疗器械配置力度。

　　中国医疗器械产业已经实现了低值耗材领域的进口替代并成为全球最重要的供应商，但中高端耗材和器械市场由于技术研发难度大，仍然处在追赶阶段。

　　国家出台了多项政策支持国内医疗器械企业，如研发阶段对先进医疗器械直接提供临床支持，上市审批阶段提供绿色通道，招标销售阶段鼓励使用国产医疗器械。

　　2018年“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项拟立项22个项目，中央财政经费支持2.3亿元;“数字诊疗装备研发”重点专项拟立项25个项目，中央财政经费支持1.5亿元。迈瑞医疗、大博医疗、先健科技、冠昊生物等公司都在其中。

　　2014年药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2016年又发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批通道，缩短研发上市周期。

　　截止2017年，接近160个产品进入创新医疗器械特别审批名单，审批进度明显加快。其中2017年收到特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请)，确定63个产品进入特别审批通道，共批准12个创新产品注册上市。

　　其中审批进度最快的是海杰亚的低温冷冻手术系统，从公示到获批仅用了不到1个月的时间，医疗器械上市进度明显加快。

　　2014年以来，卫计委委托中国医学装备协会已经遴选了4批共32个优秀国产医疗设备，支持优质医疗器械企业的发展，在招标采购中也更受青睐，促进优秀国产医疗器械产品快速放量，国内优秀医疗器械生产企业迈瑞、联影、乐普、万东、开立等均有多个产品进入名单。

　　2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》，以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。

　　共有32类医疗器械被列入工信部的《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持，从而加快上市销售步伐。

　　除了国务院、各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确执行优先采购国产医疗器械。

　　据不完全统计，福建、四川、湖北、山东等多个省市都在省级政府采购或招标采购时大力支持国产医疗器械。

　　中国医疗器械市场未来发展潜力大，长期高速增长可期;政策大力支持国产医疗器械研发和进口替代。结合全球医疗器械巨头发展路径，我们认为高成长细分领域的优质企业、具备持续外延扩张的平台型企业具有持续高成长潜力。