报告原文126页，对中国医疗器械行业发展现状和趋势做了系统、深入的分析，具有很高的参考价值。限于文章篇幅限制，只能摘取部分内容，可能无法完整、准确表达原报告精要，敬请谅解。如需了解详情，请按以上提示下载原报告。

　　技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展提供基础，政策、资本等外部因素为国产器械营造了历史性的发展机遇。企业层面，技术快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒;专业化产业集群日趋成熟，为控制成本、扩大生产规模创造了条件。国家层面，医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策全面落实中，医疗设备市场进入持续放量阶段，国产厂商充分享受政策红利。市场层面，器械投融资及并购市场活跃，为优秀国产企业提供充足的资金与资源。

　　国产与进口产品同台竞争，进口替代成为未来十年器械行业的主旋律。我国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR 以及生化诊断等产品。追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜关键，政策的推动作用也不可忽视。乘着分级诊疗、基层放量的东风，预计未来五年又将有多个细分领域例如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑;居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动家用医疗器械高速发展。

　　形成一定降价风险，企业变革大势所趋。“两票制”加速医疗器械行业集中度提升，生产企业应加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现;耗材集采相较于药品有所差异，难以进行“一致性”评价，高值耗材的带量采购即使推出也需要一定时间准备，且由于规格参数众多，不太可能像药品一样独家中标，企业通过加强研发以提高产品的技术壁垒，避免产品同质化是应对之道。

　　近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业。

　　随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。

　　根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。与发达国家相比，目前我国医疗器械行业存在的问题主要是研发能力不足，创新能力薄弱，研究设备和基础条件差，科技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

　　医疗器械行业细分领域众多，具体来看，2017 年全球前15 大医疗器械种类销售额达3420 亿美元，合计市场规模占比为84.40%，预计2024 年可达5017亿美元。其中，前三类医疗器械类别是IVD(体外诊断)、心血管类和影像类，2017年全球市场规模分别为526亿美元、469亿美元和395亿美元，到2024年市场规模预计将分别达到796亿美元、726亿美元和510亿美元。

　　众所周知，一个创新药研发周期耗时长达10 年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美金，所以创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，从整个研发历程来看，创新药的研发难度都是极其大的，5000-10000 个候选化合物才能有一个药物最终上市，研发风险很高，一旦研发失败，容易造成公司业绩波动。此外，创新药上市后有8 年左右的专利保护期，在专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。

　　随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。美国医疗器械行业在二战之后蓬勃发展，主要是由于战争期间美国成为大量欧洲人才的避难所，智力资源的集中使得美国在战后科技与工业化水平快速提升，美敦力、波士顿科学等巨头都在此阶段迅速发展。与美国类似，改革开放40 年使得中国成为制造业大国，这一过程中积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，待遇优厚的人才引进计划将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗设备行业的发展有了充足的人才保障。

　　国际上平均18个月就有一代新产品，许多跨国医疗器械厂家和国际顶尖大学或医学院的附属医院进行合作，企业将早期的产品应用在合作医院中，企业派驻科学家与医生一起工作，分析医院应用中遇到的各种问题，寻找临床使用中的痛点，并利用新科技来寻找解决方案，在创新过程中形成若干专利，在应用中发现存在的问题和临床的新需求，完善产品功能，提高用户体验度，不断实现医疗器械产品的升级换代。

　　我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱、核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。根据中国医疗设备杂志《国产医疗设备成熟度调查与分析》对国产医疗设备的成熟度的调查:国产影像类设备绝大多数还处在成长期，有些产品甚至还处在婴儿期，约80%的CT 市场、90%的超声市场、90%的磁共振设备均被外资企业垄断。在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。生命支持类国产医疗设备已进入成熟期，电刀、监护仪、输注泵等国产医疗设备技术已相对成熟，市场占有率和用户整体满意度都处在较高的水平上。消毒与材料类中消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高，心脏起搏器、人工关节等植入性器械类别仍处于成长期。

　　随着我国人口老龄化程度的加速上升，65 岁以上人口对医疗检查的需求更大;药占比限制、药品零差率、破除以药养医等政策有利于检验科室收入增长;分级诊疗推动基层市场放量;国家鼓励社会办医，民营医院对各类设备的需求越来越旺盛;无论从内因还是外因来看，我国医疗器械市场处于较好的发展环境，驱动行业需求持续增长。

　　2010年，我国开始启动新一轮医疗卫生体制改革。2009 年4月7 日，国务院发布《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011 年)的通知》，经测算，2009—2011 年各级政府需要投入8500 亿元，其中中央政府投入3318亿元。国家加大了对医疗卫生资源的投入力度，政府卫生支出占卫生总费用的比例由2007 年的22%提升到2012年的30%，相应个人卫生支出由2007 年的44%下降到2012年的34%。政府卫生支出的大幅提升减轻了患者负担比例，为医药行业实现快速增长提供了增量资金。国家对农村和城市、社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械，2008-2010年是医疗器械行业的景气高峰。

　　2011年以来，国家持续加大对国产设备的支持力度，推动我国医疗器械产业的跨越式发展。2011 年12 月，科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》制定了超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线图，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。2011 年由科技部、卫生部联合全国10 个省(市)地方政府启动实施国产创新医疗器械“十百千万工程”，布置在全国10个省(市)的100 个县(区)选择1000家医疗机构，试点应用10000 台(套)以上的创新医疗器械产品。2014 年起，国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，截至目前已经进行了五批遴选。2015 年5 月，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。

　　2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018 年8月，国务院印发了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

　　自国务院2009年颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，国家逐步推动多元化办医的进程:2015 年3月，国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020 年)》，提出到2020年民营医院的服务量要达到25%左右，而2015年仅为10.6%，有2.4倍的成长空间。2016 年7月21 日，卫计委发布《国家卫生计生委关于印发医疗机构设置规划指导原则(2016-2020 年)的通知》，要求按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间，在符合规划总量和结构的前提下，取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。

　　近年来，我国医疗器械行业的市场规模逐步扩大，资本市场对医疗器械的投资意向上升，大量资本流入医疗器械行业，形成了我国较为活跃的器械投融资以及并购市场。

　　2016 年开始，投融资金额的大幅提升主要归功于精准医疗、分级诊疗等国家政策带动投资者对于基因测序、可穿戴设备等细分的投资热情。2017 年达到了交易数量与交易金额的双高峰，2017 年的186 起投融资交易中，融资交易共43 起，同比增长约34%，总融资金额近8 亿美元，单笔融资金额约1800 万美元，同比降低; 投资交易共143 起，单起投资金额约1.79 亿人民币，同比也略有降低。单笔交易额度的下降说明资本市场对行业投资更为谨慎，缺乏核心竞争力的企业将逐渐淡出投资机构的视野。2017 年，医疗器械行业IPO 共7 起，同比增长约75%，IPO 融资金额约4.4 亿美元，同比增长约126%，单笔IPO 融资金额约6200 万美元，同比增长近30%，IPO 融资金额的上升是公开市场对医疗器械行业持乐观态度的关键信号。2017 年资本市场的投资趋向于集中资源投资优势项目，如联影医疗获得33.33 亿元A 轮融资，成为我国医疗健康领域一级市场历史上最大规模的融资。

　　目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代(国产占比超过50%)的细分领域包括:1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等;2)大中型医疗设备中的监护仪、DR等;3)体外诊断领域的生化诊断;4)家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

　　我们认为进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。通过追溯已经实现进口替代领域的成功经。