医疗器械开发周期较长，特别对三类医疗器械来说，多则5-8年，这就需要整个项目组各个部门的协同合作，本文主要介绍医疗器械产品研发（开发）过程中各部门任务及其职责。各部门的职责随着开发周期职责有所不同（详见医疗器械产品开发流程及其生命周期管理）

　　首先介绍一下一个医疗器械产品开发项目组成员；主要由项目经理、产品经理和来自各个职能领域的人员组成。 项目组的建立和变更都应经过职能部门负责人和项目经理的确认。 这些职能可以包括：研发、品质、工艺、设备、生物学、动物实验、采购、注册、临床、上游市场和设计控制等。研发的职能可以包括产品研发、包装研发、生物学等。品质的职能可以包括QA、QC、QMS。动物实验由医学技术部负责。采购职能可以包括采购和供应商管理。

　　项目经理为项目提供全面指导和监督。项目经理的职责包括：创建、维护和跟踪产品设计开发计划和产品风险管理计划；管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题，确保项目目标的达成；估计和控制项目需要的资源和项目风险；负责项目组的协调；确保与阶段评审团队、职能部门、产品经理、设计控制、项目管理部等和项目组的有效沟通；确保符合本产品生命周期管理控制程序。

　　确定用户功能性需求。产品经理负责进行拟开发产品的用户功能性需求调研，证实该产品的用户功能性需求；负责管理产品开发全过程中医生和市场对样品的反馈。

　　部门包括：研发、注册、临床、品质、工艺、设备、采购、生物学、动物实验、上游市场、设计控制等职能部门。项目组中各职能领域人员的职责包括：为项目提供职能领域专业人员；为项目和决策团队提供需要的职能领域专业支持；需要时参加项目阶段评审；批准职能领域内的需求、计划、输入、输出、测试、验证、确认、转移等DHF文件和DMR文件；制定职能领域内的工作计划，整合在产品设计和开发计划中，并与整体的项目计划保持一致；完成产品设计和开发计划中职能领域的活动和交付；负责本程序文件的发布、更新及培训；确保产品的开发过程符合设计控制的要求；与各职能人员沟通相关问题；组织技术评审，输出技术评审报告。

　　设计开发阶段主要是确定已识别的市场需求、法规标准需求、风险相关需求以及其他必要的需求规范并转化为产品设计要求。项目经理的职责产品设计和开发计划上市前产品风险管理计划

　　产品经理的职责用户需求（市场需求）用户需求是从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提出的产品特性，输出“用户需求规范”即“市场需求规范”。市场需求规范作为设计开发输入的来源之一，包括功能、性能、包装、标识、可靠性、可用性、安全性等。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新市场需求规范。

　　设计输入追溯表本阶段应输出“设计输入追溯表”，其内容包括法规标准适用条款、风险控制措施条款与产品规范条款的相关性，有用户需求的产品应包括用户需求条款与产品规范条款的相关性。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新设计输入追溯表。

　　危害分析报告本阶段的危害分析应确保医疗器械的危害及可能的使用错误得到识别，输出危害分析报告。随着产品设计开发的进展，应根据“产品风险管理计划”的要求在后续的技术评审节点前更新危害分析结果。通过危害分析的结果识别产品需求，并将需求作为产品规范的来源之一。注册的职责产品法规标准清单注册/临床路径设计控制的职责项目文件计划

　　设计和开发输入主要包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。因此设计输入阶段，根据产品的需求规范，需要用户需求、产品相应的法规标准、同类产品信息、顾客投诉、竞品、专利分析等；主要是研发主导。

　　研发部门的职责产品规范（即设计输入）设计输入的信息来源包含：根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的输出；适用的以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计开发所必需的要求。将以上信息转变成用工程语言描述的产品需求，输出“产品规范”。产品规范是形成文件的、已转换为产品技术规范的设计输入，是 产品设计和开发的基础，是设计验证的依据。如果预期用途需要该医疗器械与医疗器械连接或交互，应该包含与 医疗器械连接或交互的设计输入要求。产品规范从产品结构、功能和性能、生物学、微生物、化学、包装、标识 、可靠性、可用性、安全性、适用于风险管理的一个或多个输出、环境要求等进行描述。适用时，含有动物源性材料 的产品应包含材料及生物活性物质的生物安全性。 产品规范应经过会议评审，由品质、注册、包装、生物学等相关职能人员参加，确保产品规范中不存在不完整、不明确或冲突的地方，保留会议评审记录。 在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品规范。

　　研发部门的职责产品设计与输出针对结合在一起形成产品的所有子系统、组件、部件和原材料的设计输出应形成文件，这些文件包括：产品图纸（包括原材料/零部件/组件/备件/半成品/成品图纸）、原材料质量标准和采购清单。需要采购的物料应输出质量标准，本阶段包括组成产品的材料。

　　产品使用说明书本阶段应输出产品使用说明书内容，完整的产品使用说明书分为产品使用说明书内容和包含产品使用说明书排版在内的最终整合两项活动，其中，产品使用说明书内容的主导者为注册职能，包含产品使用说明书排版的最终整合工作的主导者为研发包装职能，最终输出一份完整的产品使用说明书。

　　研发包装职能包装/标签设计与输出标签的设计与输出要求包括：国内市场二、三类产品应在本阶段输出标签设计，需临床试验的产品应在设计确认前输出标签设计及标签、说明书质量标准，产品应在设计验证前输出标签设计。最终销售使用的标签版本应在获得注册证后输出。包装设计与输出要求包括：无菌产品应在本阶段输出内包装设计、工艺和质量标准，需临床试验的产品应在设计确认前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准，产品应在设计验证前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准。

　　设计故障模式与效应分析（DFMEA）本活动适用于二、三类医疗器械产品。 利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品设计的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时制订风险控制计划，输出设计故障模式与效应分析报告（DFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估DFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入DFMEA。DFMEA的分析结果应反馈到危害分析。

　　设计评价产品设计评价应识别本阶段需要采用的产品设计评价方式，可以包括：研究产品性能及指标制定依据、竞品对比测试与分析、测试方法研究、前期动物实验研究、前期生物学评价研究、设计定型验证、工艺研究，以及可用性的形成性评价等方面。依据产品规范中所列各项性能就上述各评价方式的选择进行判断，输出产品设计评价方案和报告。

　　设计定型验证本阶段应完成设计定型验证，输出设计定型验证方案和报告。设计定型验证用以支撑设计定型。设计定型验证报告需要附本次验证所对应的样品的原始记录，包括样本制备、检验、测试记录与报告等。 设计定型验证报告中应包含样品生产及检验的可追溯性。设计定型验证的样品规格和样本量与注册型式检验的原则保持一致。

　　注册部门的职能生物学送检：接触的原材料或部件的加工助剂，添加剂，色母粒等已确定；原材料供应商确定，质量标准已受控；部件及产品主要加工工艺及参数确定（如：涂层工艺、胶水固化工艺、清洗工艺等）；灭菌方式和参数确定（灭菌参数无法确定时，可采用极限条件进行灭菌）；产品物理形态及结构确定（物理形态对植入后局部反应、体内血栓形成的影响较大，浸提试验不受影响）；送检前需开展生物学送检前的会议评审，由注册、研发、采购、品质、工艺、QMS、设计控制、项目等相关职能人员参加，确保送检样品满足所有条件，保留会议评审记录。

　　设计验证阶段，其主要任务是设计验证，确保设计输出满足设计输入。该阶段的活动主要为设计验证、动物实验及过程确认，由品质、医学技术及工艺职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件。

　　产品经理的职责用户需求追溯表（更新）使用故障模式与效应分析（UseFMEA）本活动适用于二、三类医疗器械产品。利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品使用过程的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时应制订风险控制计划，输出使用故障模式与效应分析报告( UseFMEA）。危害分析结果应输入UseFMEA，UseFMEA的分析结果应反馈到危害分析。

　　设计确认阶段，主要任务是设计确认。该阶段的活动主要为临床，由临床职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件；本阶段的交付和评审输出检查表。

　　设计转移阶段，主要任务是设计转移。从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为最终的产品规范前得以验证，确保设计输出适于生产。设计确认评审和设计转移评审都通过后，注册提交注册/备案资料；该阶段的活动主要为试生产，由工艺职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件。