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内窥镜系统

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金年会手机app官方下载·海泰新光2023年年度董事会经营评述

发布时间:2024-05-03 18:44:04 来源:金年会官方下载 作者:金年会平台入口

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  •   2023年,在董事会的领导下,公司管理层严格按照相关法律法规和内控制度规范管理,全体员工团结努力、真抓实干,在国际形势和国内经济环境下行的压力下,公司各方面顶住压力,基本完成了各项任务目标。(1)公司配套美国客户的新一代内窥镜系统于2023年9月上市,上市后产品的市场反响很好;(2)公司第二代整机系统于2023年年底开始陆续完成注册,目前已经推向临床并已形成销售;(3)公司的关节镜、三维腹腔内窥镜、胸腔内窥镜于2023年完成国内注册,进一步丰富了公司产品种类,为多科室发展奠定了基础;(4)公司在开拓国外业务的同时持续开发国内市场,国内内窥镜销售实现快速增长。

      2023年,公司实现营业收入47,059.73万元,较上年同期下降1.31%;实现归属于上市公司股东的净利润14,571.26万元,较上年同期下降20.19%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,629.73万元,较上年同期下降19.20%;2023年末总资产139,481.41万元,同比增长0.09%;归属于上市公司股东的净资产129,258.44万元,同比增长6.02%。

      2023年主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入46,849.06万元,其他业务收入210.67万元,主营业务收入占比99.55%,主营业务非常突出。医用内窥镜器械行业收入37,130.94万元(相比上年度增长1.42%),占主营业务收入79.26%(上年度同期占比76.90%);光学行业收入9,718.12万元(相比上年度下降11.63%),占主营业务收入20.74%(上年度同期占比23.10%)。

      2023年研发投入6,589.33万元(比上年度的5,989.94万元增加了10.01%),研发投入全部费用化;研发投入占比营业收入14.00%,比上年度增加1.44个百分点。在医用内窥镜方面:(1)公司配套美国客户新一代内窥镜系统在2023年9月正式上市;(2)公司为美国市场开发的新型4mm宫腔镜已经完成产品定型,开始进入量产准备,预计2024年6月会正式推向市场。同时,公司为美国客户配套的2.9mm膀胱镜、3mm小儿腹腔镜以及开放手术外视镜也在开发中,公司与美国客户的合作从原有腹腔内窥镜延展到泌尿、妇科以及开放手术领域;(3)公司针对国内市场的关节镜、三维腹腔内窥镜、胸腔内窥镜完成产品注册,已经开始投放市场;(4)公司针对国内市场的全系列腹腔镜,包括白光、荧光、除雾、3D荧光、标准长度、加长型、超细型等几十种规格的腹腔镜在陆续注册取证中,预计2024年能够完成注册,届时公司腹腔镜将全面覆盖腹腔手术需求;(5)公司针对泌尿科、妇科以及头颈外科开发的宫腔镜、膀胱镜、鼻窦镜等内窥镜产品已经完成产品开发并开始进行注册检验,预计产品在2024年中期能够完成注册,这些小镜种将会有力支撑公司在妇科、头颈外科等专科的品牌建设和业务发展;(6)公司第二代内窥镜摄像系统在2023年11月开始陆续取证,目前已经推出市场并形成销售。

      公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务,致力于光学技术和数字图像技术的创新应用,为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。

      公司以市场需求和技术创新为导向,围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术,具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。

      海泰新光以医疗应用为重点,在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时,持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外,公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品,包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。

      公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品,正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证,配套内窥镜产品,组成自主品牌的4K内窥镜系统、3D内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年,公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品,持续开发基于多片CMOS的摄像系统,从而进一步提升公司的产品层次,顺应国产化替代趋势,扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。

      在光学领域,公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础,为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件,产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片,激光准直镜、聚焦镜、扫描镜,PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。

      公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模的快速增长,公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时,在产品结构方面,公司通过不断的技术积累与创新,以产品的设计和研发为重心,持续保持对新产品和新技术的研发投入,并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域,加强内窥镜、光源、图像处理以及内窥镜整机集成技术储备;在市场拓展方面,公司在巩固和发展国际业务的基础上大力拓展国内市场需求,在自建品牌和渠道的同时,也在加强与国药器械、中国史赛克等具备品牌和渠道的公司深度合作,可以将公司快速研发迭代能力、产品生产和质量控制能力与临床应用和销售渠道充分结合,共同打造更符合中国医疗市场的优质产品。

      公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成。在报告期内,研发中心根据相关技术和产品适用的行业微调了组织管理结构,研发中心下设医用成像技术研究室、智能装备研究室和生物识别技术研究室等研究组织,负责对前沿技术、行业应用和产品标准进行探索,研究和开发新一代产品;事业部/子公司负责本组织业务范围内的产品开发。公司的研发系统保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协调性,确保各研发部门分工协作,持续进行新技术、新产品的探索开发,有力支持公司业务的有序发展。

      公司将研发项目分为三个层级,以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前,“转化一代”产品包括4K超高清荧光胸腹腔内窥镜、关节镜、宫腔镜、三维腹腔内窥镜、自动除雾内窥镜摄像系统、医用内窥镜LED冷光源、外视系统用LED手术照明灯、非接触式掌静脉模组及终端设备等;“研发一代”产品包括持续研发的内窥镜荧光摄像系统、内窥镜荧光除雾摄像系统及医用内窥镜LED冷光源、三维内窥镜荧光摄像系统、神经内镜等;“储备一代”包括多片式CMOS模组及专用图像处理技术、基于FPGA的图像处理算法、窄带成像技术(NBI)、自动调焦技术等。公司积极进行多个项目的储备,并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时,公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”,实现“小步快走”的模式。

      在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校以及医疗机构等外部机构的合作,坚持产、学、研、医一体化的创新研发机制。一是全面对标国际先进医用光学企业,打造专业的培训平台。报告期内,公司与山东第一医科大学、山东省立医院等共同成立了山东省医用光学临床技能中心,并组织了耳鼻喉培训班,提高临床医生技能和水平。二是加强与医院、科研院所的科研合作,着眼长远发展。报告期内,公司与青岛大学医学院附属医院相关科室合作签署横向课题项目,计划在全数字生物显微镜AI识别和大动物试验的内窥镜系统调试改进方面做出突破。上述工作以临床需求为导向,理论与实践交叉融合,加速研发成果的转化与产出,也为公司持续的产品研发提供了充足的项目来源,是公司持续发展的有力保障。

      公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划,分管总监审核并由总经理审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。

      生产物资采购需经过询价、比价、定价过程,报价单及供应商资质文件报送运营管理中心,经审核后确定采购价格和供应商,签订合同。采购合同需明确采购产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。

      生产物资签收后,由质量部门完成质量检验,事业部/子公司安排专业人员处理采购质量异常,质量检验合格后入库。

      公司实行供应商分级管理,将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的重要性和年度采购金额划分为I级、II级,按照一定频率对供应商进行持续供货评价,并反馈供应商进行改进或予以保持。

      公司存在外协采购的情况,主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光,机械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低,不属于公司的核心加工工序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料,外协供应商根据公司要求加工及组装产品,公司向其支付加工费。

      公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划,同时根据客户的预期需求和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品的预估总量,制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量,日常生产过程中,制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划,各部门根据生产计划做好相应生产条件的保障、准备工作。

      目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门接收客户的发货计划及预期需求后,下达计划至制造部门,制造部门根据需求提前做好库存。到达发货时间,经过公司内部审批后货物从库房发出,制造部门根据后续的发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。

      对于大多数光学产品,公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到客户的订单后,将订单下达到制造部门,制造部门组织制定生产计划、安排物料采购、生产实施以及质量检验,确保订单按计划达成。

      公司的医用内窥镜器械按照ISO13485医疗器械质量管理体系的要求实施生产和质量管理,光学产品按照ISO9001质量管理体系要求实施生产和质量管理,其中掌纹仪和指纹仪按照GA认证的要求实施生产和质量管理。

      公司的产品生产过程由制造部门实施,包括材料采购、生产实施以及仓储管理;质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。

      报告期内,受全球疫情和国际形势变化的影响,供应链有所延长,为了减少交货期延长的不利影响,公司适当增加了备货。

      公司在报告期内主要采用直销的销售模式,包括ODM、OEM和自主品牌三种业务类型。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的推广,报告期内出现少量经销模式的业务。

      ODM是指由公司自主设计、开发和生产,经客户确定满足其应用标准后,以客户品牌销售给用户产品。报告期内公司的ODM产品主要是高清内窥镜器械,包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。

      OEM是指由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件,由公司进行生产并承担产品相关的责任。报告期内公司的OEM产品主要集中在光学产品。

      自主品牌是指公司自主设计、开发和生产,并以公司自主品牌销售给客户的产品。在报告期内形成销售的主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品。另外,公司在报告期内注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统,形成了自主品牌的内窥镜整机系统。

      报告期内,公司经营模式稳定,没有发生重大变化。其中,ODM业务收入30,870.82万元,占比65.89%;OEM业务收入9,561.81万元,占比20.41%;自主品牌产品收入6,416.43万元,占比13.70。


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